治験センター
1.治験センター紹介

治験センターは患者さまへ良い薬が少しでも早く提供できるよう、『創薬』(新たな医薬品が製品となるまでの過程)と、『育薬』(創薬で誕生の後もより安全で効果があり、より使いやすいものへと薬を成長させていく過程)の、治験と製造販売後調査をサポートしています。

 

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2.治験とは・・・

人での有効性(効き目)や安全性について調べることを「臨床試験」といいます。その中でも、医学的なデータを収集し、国から新しい医薬品や医療機器の製造販売の国から承認を得るために行う試験を「治験」といいます。そして、治験に使用されるお薬を「治験薬」と呼びます。
「治験」は3つの段階に分けて慎重に進められ、国が定めた厳しい規則や基準を守りながら、治験審査委員会で十分に審査され認められた「計画書」に基づいて行われます。  普段、患者さまが治療のために病院で使用されている薬は、治験によって調べられた結果(「安全に使えるか」・「効き目があるか」・「現在使われているお薬と比べて効き目があるか」等)が厚生労働省により審査され承認を得ているものです。

 

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基礎研究

薬の候補を選び、構造や性状を調べます。その後動物などを使って有効性や安全性を検討します。

治験

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第Ⅰ相

少数の健康な人にご協力いただき、薬の体内での動きや好ましくない副作用がおきないかなどを調べます。

 

 

第Ⅱ相

少数の患者さまにご協力いただき、薬の有効性と安全性を調べ、どのように使うことが好ましいかなどを検討します。

 

 

第Ⅲ相

さらに多くの患者さまにご協力いただき、薬の有効性と安全性を検討します。


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厚生労働省への承認申請
承認審査
製造販売承認
発売
製造販売後調査※

 

※製造販売後調査は、薬が発売された後に、さらに実際に多くの患者さまに使われた場合の効果や安全性を調べます。 治験は参加基準が設けられ限定的な条件下で実施されるため、データ数は十分といえず、日常の診療で使用されて初めてわかる薬の作用や副作用も出てきます。こうした情報の収集と報告を義務化したのが製造販売後調査(PMS)と呼ばれています。

3.治験参加の流れ
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診察

治験担当医師の説明を受けます。

 

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事前説明

治験に関する詳しい説明を行います。

説明文書を渡しますので、疑問点などがあれば治験担当医師へ質問し、納得いくまで確認をしてください。

 

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同意・署名

治験参加を決めるのは本人で、医師ではありません。

治験の内容を理解し、参加することに納得しましたら署名と日付を記入してください。

 

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参加条件の確認

治験への参加に同意しましたら、治験毎に定められている検査・診察を行います。

その結果によっては、治験に参加できないこともあります。

 

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治験薬の使用

治験担当医師から指示された治験薬を、一定期間使用します。

治験毎に来院してもらう期間や回数が異なり、来院回数が多くなることもあります。

治験参加中はCRC(治験コーディネーター※)がサポートします。

 

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治験の終了

治験薬の服薬終了。

治験薬の使用が終了しても、安全性確認のため来院や電話で連絡することがあります。

 

※CRC(治験コーディネーター)は、患者さま、医師、製薬会社(医療機器会社)の連絡役となって診察に立会い、患者さまにわかる言葉で丁寧に解説します。また、患者さまの気持ちや状況を常に医師に伝え、国が定めた厳しい規則や基準を守りながら、治験毎に定められた「計画書」に基づいて行われるよう、安全に治験のスムーズな進行をサポートする専門スタッフです。

4.現在、募集中の治験

クローン病、潰瘍性大腸炎 など

注)募集人員に達した場合、参加条件にあてはまらない場合がありますので、予めご了承ください。

治験センター

TEL(直通):011-590-6015 平日8:30~17:00

E-mail:

(なお、当院では健康な成人の方の治験は行っておりません)

 

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